IT Validation & Qualification Specialist Global CMC Development, ALK / 1817/CLOSED

Virksomheden
ALK er en global forskningsdrevet medicinalvirksomhed, der fokuserer på forebyggelse, diagnostik og behandling af allergi. ALK blev grundlagt i 1923 og har i dag omkring 2.700 medarbejdere samt datterselskaber, produktionsanlæg og distributører over hele verden. ALK har produktion i Danmark, Frankrig, Spanien, og USA. Virksomheden ved, at medarbejderne er deres vigtigste aktiv og har tillid til, at de hver dag gør deres yderste for at udvikle nye, bedre løsninger og behandlinger til mennesker med allergi globalt. ALK’s hovedkontor ligger i Danmark, og virksomheden er noteret på NASDAQ Copenhagen. Hovedkontoret er placeret i Hørsholm. Hvis du kan lide at have indflydelse og gøre en forskel, så skal du arbejde for ALK. Du kan læse mere om virksomheden her: www.alk.dk

Teamet
Analytical Development, der er en del af Global CMC Development, består af 45 engagerede kolleger fordelt på 4 afdelinger og et Core Team. Global CMC Development deltager i udviklingsprojekter, leverer data på prøver fra kliniske studier og bidrager ved inspektioner fra myndigheder og samarbejdspartnere.
Alle afdelingernes leverancer sker med et højt fokus på kvalitet og myndighedskrav.

Laboratory Automation Development (LAD). I afdelingen er der pt 6 engagerede personer, 3 akademikere, 2 teknikere og en leder. Afdelingens opgaver er alsidige og omfatter kvalificering af laboratorieudstyr og validering af software til ALK’s QC-laboratorier. Derudover fungerer teamet som administratorer på flere laboratoriesystemer og bidrager løbende til problemløsning i samarbejde med brugerne. Teamet arbejder i tværgående projekter, men også med løbende monitorering og rapportering af den validerede stand på forskellige systemer. ALK bliver løbende auditeret af myndighederne og teamet er derfor også involveret under inspektioner. Afdelingen driver mindre projekter, når der skal indkøbes og kvalificeres nyt udstyr og software i deres QC-laboratorier. Projekterne er typisk af 3-8 måneders varighed.

IT Validation & Qualification Specialist
Global CMC Development

• Du har lyst til at gøre en virkelig forskel for mennesker med allergi
• Du brænder for kvalificering af udstyr og validering af software
• Du har kvalitetssans og gerne erfaring med GMP

Udfordringen
Du vil komme til at arbejde med kvalificering af instrumenter og udstyr samt validering af computersystemer (CSV). Dette kræver udarbejdelse af kvalifikationsdokumentation og udførelse af kvalifikationstest i samarbejde med slutbrugerne.
Arbejdet arrangeres primært som små projekter med en varighed på 3-8 måneder.
Når valideringen og kvalificeringen er afsluttet, overdrages systemet til slutbrugerne til daglig drift.

Efter implementeringen af analysesystemerne i ALK’s laboratorier, vil du administrere analysesoftwaren og udføre periodiske review og disaster recovery tests samt være ansvarlig for at sikre dataintegritet på systemerne.

Det vil blive dit ansvar at sikre at systemerne er egnede til den tilsigtede anvendelse og opfylder de lovmæssige krav. Dette sker i samarbejder med brugerne og involverede afdelinger, hvorfor du forstår at begå dig på alle niveauer og kommunikere på tværs af organisationen.

Vi søger flere profiler til teamet. Afhængig af din profil tilpasses stillingen til dine kompetencer. Hvis du er ny indenfor området, men har lyst til at arbejde med kvalificering, validering eller administration af systemer, vil du få den nødvendige træning og uddannelse, for at kunne udføre dine opgaver. Har du flere års erfaring inden for kvalificering, validering eller data integrity vil du hurtigt kunne indgå i implementeringsprojekter.

ALK tilbyder et dynamisk og behageligt arbejdsmiljø med inspirerende og udfordrende arbejdsopgaver. Du kan glæde dig til at arbejde i en afdeling, hvor intern læring og sparring er en del af kulturen. Resultaterne af din indsats vil være mærkbar gennem hele organisationen, og du vil have mulighed for aktivt at påvirke og udfordre status quo.

ALK’s flade struktur tiltrækker selvstændige individer, der nyder at være tæt på beslutningsprocessen. ALK betragter deres pionerånd kombineret med troværdighed som opskriften på succes. De er en helbredsfokuseret organisation og kontoret er placeret i den naturskønne DTU Science Park i Hørsholm. Du vil rapportere til Senior Manager, Laboratory Automation Development

Dit Talent
Du har afsluttet din uddannelse som B.Sc. eller M.Sc. i ingeniørvidenskab, cand.polyt., cand.scient., cand.pharm. tekniker eller lignende. Det vigtigste er din personlighed og at du har gode samarbejdsevner og er hurtig til at sætte dig ind i nye opgaver. Der er en uformel omgangstone, et inspirerende og sjovt arbejdsmiljø. Hvor humor vægtes højt og hvor du altid har en erfaren kollega at sparre med.

Du kan være nyuddannet eller have flere års erfaring inden for området, men det vigtigste er, at du brænder for at arbejde med kvalificering af udstyr og validering af software (CSV).
Det er en fordel hvis du har erfaring med IT generelt og især inden for laboratorie-IT, og en grundlæggende forståelse for analysemetoder er også et plus. Du skal have udpræget kvalitetssans da ALK arbejder efter GMP.

Vi forestiller os at du har:

• Flair for computere og software (du har f.eks. interesse for programmering)
• Kendskab til analyseinstrumenter
• En stærk sans for kvalitet i dit arbejde.
• Grundlæggende forståelse af analysemetoder
• Gode færdigheder i fejlfinding og en pragmatisk og analytisk problemløsningstilgang
• Gode samarbejdsevner
• Kendskab til GMP er en fordel

Personligt brænder du for dine opgaver. Du har en positiv indstilling og trives i et uformelt arbejdsmiljø.
Du kan holde hovedet koldt og prioriterer i en ofte travl hverdag, hvor ikke 2 dage er ens. Du kommunike-rer selvfølgelig flydende, både mundtligt og skriftligt på dansk og engelsk.

Ansøgning
Best Talent varetager ansættelsen på vegne af ALK og behandler din ansøgning fortroligt. Send din ansøgning med CV mærket ”1817 /IT Validation” via e-mail til job@besttalent.dk.
Du kan læse mere om Best Talent på www.besttalent.dk.