Virksomheden

Chr. Olesen Synthesis A/S ejes af den danskbaserede Chr. Olesen Group og det amerikanske investeringsselskab Signet Health Care Partner. Virksomheden udvikler, producerer og markedsfører aktive farmaceutiske ingredienser (API’er) af høj kvalitet til den internationale farmaceutiske industri.

På sitet i Hvidovre arbejder ca. 90 engagerede medarbejdere med udvikling og fremstilling af API´er baseret på organisk syntese med særligt fokus på kontrollerede substanser. Virksomheden er i en spændende udvikling og tilbyder højt fagligt niveau kombineret med en uformel kultur, korte beslutningsveje og et stærkt tværfagligt samarbejde.

På vegne af Chr. Olesen Synthesis A/S søger Best Talent en Regulatory Affairs Manager til sitet i Hvidovre. Du kan læse mere på https://cosynthesis.dk/

Regulatory Affairs Manager

Bliv den regulatoriske nøgleperson hos en international API-producent

Er Du klar til at sætte dit præg på den regulatoriske udvikling?

• Fagligt ansvar for virksomhedens regulatoriske aktiviteter
• Central sparringspartner på tværs af organisaitonen
• Mulighed for at præge både processer og den regulatoriske udvikling
• Bred kontaktflade både internt, med kunder og myndigheder

Stillingen

Som Regulatory Affairs Manager bliver du virksomhedens primære Regulatory Affairs-specialist og får ansvaret for de regulatoriske aktiviteter på sitet. Rollen er organisatorisk forankret i Quality Assurance, hvor du bliver en del af et erfarent QA-team på 10 medarbejdere og refererer til Head of Quality Assurance.

Du får en bred og selvstændig rolle med stor indflydelse på både prioriteringer og løsninger. Samtidig bliver du en vigtig sparringspartner for QA, Udvikling, QC, Supply Chain, internationale kunder og myndigheder.

Dine ansvarsområder

• Udarbejde, vedligeholde og indsende farmaceutisk-kemisk dokumentation (ASMF/DMF)
• Udarbejde og vedligeholde CEP-ansøgninger og øvrige regulatoriske registreringer
• Håndtere registreringer og myndighedskrav i EU, USA, Brasilien og Canada
• Vurdere ændringssager og udarbejde variationsansøgninger
• Sikre, at organisationen er opdateret på gældende regulatoriske krav og myndighedspraksis
• Være kontaktperson over for sundhedsmyndigheder, kunder og samarbejdspartnere
• Foretage review og regulatorisk vurdering af kvalitetsaftaler
• Vedligeholde virksomhedens REACH-registreringer

Du får selvstændigt ansvar og stor indflydelse på din arbejdsdag, og hvordan du løser dine opgaver indenfor det regulatoriske felt. Du vil referere til Head of Quality Assurance.

Din Profil og Talent

Du er en erfaren Regulatory Affairs-professionel med en stærk faglig profil fra den farmaceutiske industri – gerne fra API- eller CMC-produktion. Du motiveres af at sikre regulatorisk compliance og trives i en rolle, hvor du får ansvar for at drive registreringsaktiviteter og være virksomhedens regulatoriske specialist.

Som person arbejder du struktureret og kvalitetsbevidst, og du evner at skabe fremdrift i komplekse registreringsprojekter. Du tager naturligt ansvar, har et godt overblik og er en stærk samarbejdspartner, der formår at skabe gode relationer på tværs af organisationen.

Da du bliver den regulatoriske specialist på sitet, er det afgørende, at du trives med stor faglig selvstændighed og samtidig evner at samarbejde tæt med forskellige funktioner. Du omsætter komplekse regulatoriske krav til praktiske og værdiskabende løsninger.

Vi forestiller os, at du:

• Er uddannet farmaceut eller har en tilsvarende naturvidenskabelig uddannelse
• Har solid erfaring med Regulatory Affairs – gerne 10+ års erfaring med registrering af lægemidler
• Har erfaring med regulatoriske godkendelser på internationale markeder, herunder EU, USA og gerne Brasilien og Canada
• Har erfaring med selvstændigt at drive regulatoriske projekter og koordinere aktiviteter på tværs af funktioner
• Kommunikerer ubesværet på dansk og engelsk – både mundtligt og skriftligt

Du har en naturlig faglig autoritet og skaber tillid gennem din ekspertise, din samarbejdsform og din evne til at omsætte regulatoriske krav til værdiskabende løsninger. Med din erfaring og dit engagement bidrager du aktivt til vidensdeling, kontinuerlige forbedringer og en stærk kvalitets- og compliancekultur. Du motiveres af at gøre en forskel – både gennem dine egne resultater og ved at styrke organisationens samlede regulatoriske kompetencer.

Derfor skal du vælge Chr. Olesen Synthesis

Du tilbydes en sjælden mulighed for at blive virksomhedens centrale Regulatory Affairs-specialist med ansvar for de regulatoriske aktiviteter på sitet. Rollen kombinerer strategiske og operationelle opgaver, og du får stor frihed til selv at planlægge og prioritere dit arbejde.

Du bliver en vigtig sparringspartner for både ledelse og kolleger, og din regulatoriske ekspertise får direkte betydning for virksomhedens fortsatte udvikling, compliance og internationale markedsadgang.

Du bliver en del af en organisation med korte beslutningsveje, høj faglighed og en kultur præget af samarbejde, tillid og fleksibilitet. Her får du mulighed for at sætte dit personlige præg på både processer og den regulatoriske udvikling.

Der tilbydes attraktive ansættelsesvilkår, herunder pensionsordning, sundhedsforsikring, frokostordning, konkurrencedygtig løn samt sociale arrangementer i løbet af året.

Ansøgning

Best Talent varetager rekrutteringsprocessen på vegne af Chr. Olesen Synthesis A/S. Processen inkluderer også search. Ansøg ved at klikke på Easy Apply på jobopslaget i Linkedin eller send dit cv samt ansøgning via e-mail til job@besttalent.dk mærket ”1949/Regulatory Affairs Manager”. Du kan læse mere om Best Talent på www.besttalent.dk